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專利懸崖下的百億市場驅(qū)動仿制藥一致性評價

分類：行業(yè)資訊
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發(fā)布時間：2018-10-25 17:42
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【概要描述】為什么國內(nèi)企業(yè)的仿制藥打不過這些原研藥？哪怕在專利期到期之后。按照正常的理解，原研藥專利到期之后，市場會被仿制藥逐步侵蝕，甚至?xí)霈F(xiàn)市場份額劇烈下降的情況，這就是所謂的專利懸崖。?　　反觀國內(nèi)，氯吡格雷的仿制藥企業(yè)有深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、樂普藥業(yè)股份有限公司，還有一大波注冊申報(bào)企業(yè)。那既然國內(nèi)仿制藥企業(yè)那么多，為什么出現(xiàn)這些療效確切的專利過期原研藥還能霸占醫(yī)藥銷售前十強(qiáng)呢？?　　是國人崇洋媚

專利懸崖下的百億市場驅(qū)動仿制藥一致性評價

分類：行業(yè)資訊
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發(fā)布時間：2018-10-25 17:42
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詳情

　　為什么國內(nèi)企業(yè)的仿制藥打不過這些原研藥？哪怕在專利期到期之后。按照正常的理解，原研藥專利到期之后，市場會被仿制藥逐步侵蝕，甚至?xí)霈F(xiàn)市場份額劇烈下降的情況，這就是所謂的專利懸崖。

　　反觀國內(nèi)，氯吡格雷的仿制藥企業(yè)有深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、樂普藥業(yè)股份有限公司，還有一大波注冊申報(bào)企業(yè)。那既然國內(nèi)仿制藥企業(yè)那么多，為什么出現(xiàn)這些療效確切的專利過期原研藥還能霸占醫(yī)藥銷售前十強(qiáng)呢？

　　是國人崇洋媚外，只喜歡原研藥？是這些原研藥公司的銷售代表太厲害，給的回扣更多？是原研藥公司的醫(yī)學(xué)推廣太強(qiáng)大，成功的將醫(yī)生給洗腦？后來我向醫(yī)生咨詢了一下這個問題，他們在開處方的時候遵循一個原則?病急病重有錢開原研藥，病緩病輕沒錢開國產(chǎn)藥?。在醫(yī)生的眼中，國產(chǎn)藥和原研藥的療效是有差距的，所以不是原研藥企的醫(yī)藥代表強(qiáng)，而是這些醫(yī)藥代表所代表的藥物強(qiáng)。

　　所以質(zhì)量是橫跨在國內(nèi)仿制藥企業(yè)的一道大坎，也是我國國內(nèi)企業(yè)打不過原研藥的原因之一。長期以來，我國醫(yī)藥企業(yè)競爭激烈，尤其是 2007 年之前，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較低，為了能夠?qū)崿F(xiàn)短平快，企業(yè)通過搶仿等方式快速讓藥品上市，分得了醫(yī)藥市場的一杯羹，這已實(shí)屬不易。而藥品的質(zhì)量需要人才，但是更重要的是，醫(yī)藥企業(yè)沒有那種自我決絕的勇氣，缺乏海爾董事長張瑞敏砸冰箱的勇氣。

　　但是現(xiàn)在國家開始?砸冰箱?，通過仿制藥一致性評價大力提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，通過臨床數(shù)據(jù)自查核查提高企業(yè)的規(guī)范。國內(nèi)的企業(yè)也開始叫苦不迭，參比制劑怎么確定？如何獲取參比制劑？如何進(jìn)行預(yù) BE 實(shí)驗(yàn)？如何做生物等效性？如何能夠在規(guī)定的期限內(nèi)完成評價？這都讓無數(shù)仿制藥企業(yè)家難以入睡。

　　我國醫(yī)藥企業(yè)在國內(nèi)市場都沒法打敗國外的專利到期藥物，那中國制藥走出國門，走向世界就更是妄談。那中國制藥還有走出國門的可能性嗎？當(dāng)然有。中國的化學(xué)反應(yīng)及工業(yè)在最近的十五年取得了巨大的進(jìn)步，因?yàn)槲覀兊穆斆?、勤奮、踏實(shí)，我們的原料藥和中間體出口到國外，得到了世界同行的認(rèn)可，可以說，在化學(xué)合成及反應(yīng)這一塊，我們中國已經(jīng)找到了屬于自己的位置。

　　那么我們離制劑強(qiáng)國，還缺什么呢？缺少的是一股風(fēng)，一系列的政策，讓之前的搶仿和短平快玩不下去，鼓勵更多醫(yī)藥企業(yè)的?張瑞敏?，我們才能真正的在國內(nèi)打敗那些原研制藥公司，我們的藥品才能走出國門，Made in china 的藥物出現(xiàn)在世界的角落。

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